0371-25616555
序号 | 文件名称 | 提交要求 |
1 | 临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） | 原件加盖红章 |
2 | CFDA/NMPA批件（第三类医疗器械） | 复印件盖申办者红章 |
3 | 申办者证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） | 复印件盖申办者红章 |
4 | CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） | 复印件盖CRO红章 |
5 | CRA委托函、GCP证书及身份证明文件 | 委托函原件盖委托单位红章，其他复印件 |
6 | 注册产品说明书、医疗器械动物试验报告（如有） | 复印件盖红章 |
7 | 注册产品标准/技术要求或相应的国家、行业标准 | 复印件盖红章 |
8 | 对照产品注册证 | 若有，复印件盖红章 |
9 | 注册产品质量检测报告和自检报告 | 复印件盖红章 |
10 | 注册产品临床试验的质量保证和质量控制文件 | 样稿盖红章 |
11 | 临床试验方案摘要 | 样稿盖红章 |
12 | 临床试验方案（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
13 | 病例报告表（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
14 | 知情同意书（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
15 | 研究者手册（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
16 | 研究病历（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
17 | 受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
18 | 首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告 | 复印件盖红章 |
19 | 招募受试者材料 | 样稿盖红章 |
20 | 多中心研究单位一览表（如有） | 复印件盖红章 |
21 | 临床试验专项保险凭证 | 若有，提供复印件盖红章 |
22 | 其他相关资料（如必要请自行增加） |
注：
(1)机构立项申请需递交完整资料(以上资料)1套，均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列，且每项间用分页纸分开并有标识。
(2)必须有送审文件目录、有版本号需注明。
(3)凡英文版材料请同时递交中文对照版。
(4)请将所有资料电子版发至邮箱zyyjgbgs@163.com。
通讯地址：河南省开封市财政厅东街54号开封市中医院药物临床试验机构
邮政编码：475000
办公地址：开封市中医院北院区门诊楼4楼机构办公室
联系方式：周老师：18637889190
付老师：13460765617
办公电话：0371-22868817
上一篇：无
