0371-25616555
序号 | 文件名称 | 提交要求 |
1 | 临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期） | 原件加盖红章 |
2 | CFDA/NMPA《药物临床试验批件》，部分Ⅳ期可不要求 | 复印件盖申办者红章 |
3 | 申办者证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） | 复印件盖申办者红章 |
4 | 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证） | 复印件盖申办者红章 *若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函 |
5 | 试验用药物检验合格报告（试验药及其对照药） | 复印件盖红章 |
6 | 申办方委托函（申办方委托CRO）或协议书 | 若有，需提供盖申办者红章原件 |
7 | CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） | 复印件盖CRO公司红章 |
8 | CRA委托函、GCP证书及身份证明文件 | 委托函盖委托单位红章原件，其他复印件盖红章 |
9 | 项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式） | 原件加盖红章 |
10 | 临床试验方案摘要 | 样稿盖红章 |
11 | 临床试验方案（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
12 | 病例报告表（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
13 | 知情同意书（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
14 | 研究者手册（注明版本号和日期） | 样稿盖红章 |
15 | 中心伦理审查委员会批件（如为参加单位） | 复印件盖申办者红章 |
16 | 受试者日记卡和其他问卷 | 若采用，提供样稿盖红章 |
17 | 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） | 若采用，提供样稿盖红章 |
18 | 临床试验专项保险凭证 | 若采用，提供复印件盖红章 |
19 | 其他相关资料（如必要请自行增加） |
注：
(1)机构立项申请需递交完整资料(以上资料)1套，均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列，且每项间用分页纸分开并有标识。
(2)必须有送审文件目录、有版本号需注明。
(3)凡英文版材料请同时递交中文对照版。
(4)请将所有资料电子版发至邮箱zyyjgbgs@163.com。
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